Artículo 3: Composición del Comité de Ética en Investigación
El Comité de Ética en Investigación deberá estar conformado por un mínimo de ocho (8) integrantes que garanticen su carácter de multidisciplinario y en la designación de los mismos se propenderá por el mantenimiento del balance en términos de género y edad, así:
Además de los anteriores integrantes podrán asistir invitados con voz pero sin voto, seleccionados por el presidente del Comité o su delegado, de acuerdo a los temas a tratar o investigaciones a evaluar (Resolución 8430 de 1993, Ministerio de Protección Social – Documento UNESCO - OPS).
Artículo 4: Selección de los miembros del Comité
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El Rector de la institución es el encargado de designar a los integrantes del Comité de Ética en Investigación. Para el efecto podrá elegir de entre los profesionales capacitados de su institución o solicitar apoyo a otras instituciones y/o sociedades científicas acreditadas, para que propongan profesionales capacitados.
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Para poder participar en la evaluación de un proyecto de investigación, ninguno de los miembros del Comité deberá estar relacionado con los patrocinadores o los investigadores del mismo. En el evento de que una de las personas que integra el Comité tenga conflicto de intereses con la investigación, deberá declararse inhabilitado y si se considera necesario, será reemplazado para esa evaluación en particular.
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Un miembro del Comité podrá renunciar a su cargo mediante carta dirigida a la presidencia del mismo, en la que expondrá los motivos de su renuncia con mínimo un mes de anticipación. En este caso, el Rector deberá nombrar un miembro sustituto con similares calidades y experiencia que lo pueda reemplazar con idoneidad.
Artículo 5: Quórum Deliberativo
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Para sesionar y deliberar sobre los proyectos de investigación presentados al Comité, constituirá quórum deliberativo un número de integrantes igual o superior a la mitad más uno del total que lo integran. En todo caso, será indispensable la presencia del presidente o su delegado, el abogado, el médico y el bioético.
Artículo 5: Funciones de la Presidencia del Comité
Son funciones de la presidencia del Comité las siguientes:
Artículo 6: Funciones de la Secretaría del Comité
Son funciones de la secretaría del Comité, las siguientes:
Artículo 7: Funciones de los Miembros del Comité
Las funciones de los miembros del Comité son las siguientes:
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Los directores de los Centros de Investigación de Colegio serán los responsables de remitir a la Secretaría del Comité, con por lo menos cinco (5) días hábiles de antelación a cada sesión, los proyectos de investigación que serán objeto de evaluación.
Evaluación Ética de los Proyectos de Investigación
Artículo 8: Aspectos Generales
El Comité deberá evaluar el proyecto de investigación, el formulario de consentimiento informado ajustado a cada investigación particular (documento que explica el objeto de la investigación, incluidos los riesgos y beneficios a los potenciales participantes), la información conocida sobre los fármacos utilizados en procesos de investigación (incluidos los informes de acontecimientos adversos inesperados) y toda publicidad potencial planificada para obtener participantes.
Parágrafo: Consentimiento informado es el proceso mediante el cual un sujeto confirma voluntariamente y por escrito, su deseo de participar en un estudio en particular, después de haber sido informado sobre todos los aspectos que de éste sean relevantes y puedan afectar su decisión de participar. El consentimiento informado se documenta por medio del formato de consentimiento informado, que debe ser firmado y fechado por el participante, dos testigos y el investigador responsable adscrito al proyecto.
Artículo 9: Proyectos Objeto de Evaluación
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En todo caso, todos los proyecto de investigación que involucren la participación de humanos o animales deberán ser objeto de evaluación por parte del Comité de Ética en Investigación, cuando el Comité del Centro de Investigación de Colegio haya establecido que la investigación corresponde a un riesgo mínimo o mayor al mínimo (Resolución 8430 de 1993, Ministerio de Protección Social).
Artículo 10: De la Solicitud de Evaluación
Para requerir la evaluación ética de un proyecto de investigación, el investigador principal deberá solicitarla mediante oficio dirigido a la Dirección del Centro de Investigación a la cual se encuentre adscrito, acompañado del protocolo de investigación, desarrollado en el formato establecido por la Dirección de Investigación y Gestión del Conocimiento para el efecto.
El protocolo de investigación deberá detallar, como mínimo, la siguiente información:
A esta información podrá adjuntarse cualquier otra que el investigador principal o el Centro de Investigación del Colegio correspondiente, consideren pertinente.
Esta documentación será remitida por esa Dirección a la Secretaría del Comité de Ética en Investigación, donde deberá registrarse la fecha de radicación de la documentación del proyecto a evaluar.
Artículo 11: Desarrollo de la Sesión de Evaluación
Para el desarrollo de las sesiones de evaluación de proyectos por parte del Comité de Ética en Investigación, su Secretaría remitirá a cada uno de los miembros del mismo la documentación de los proyectos de investigación en medio magnético o en físico, con por lo menos ocho días de anticipación, para su lectura previa.
El Comité reunido realizará la evaluación detallada de cada proyecto de investigación y podrá, si lo considera pertinente, hacer observaciones o requerimientos para ser contestados por el investigador. El interesado recibirá el informe emitido por el Comité, en un plazo no mayor a quince (15) días hábiles contados a partir del día de la sesión de evaluación en la que se tomaron decisiones sobre el proyecto en particular.
El Comité podrá solicitar la exposición del proyecto por parte del investigador principal, quien contará con quince minutos para realizar la presentación del mismo ante el Comité y destinará un tiempo igual para responder preguntas de los miembros del Comité. Una vez concluida su intervención, se retirará de la reunión para que se de inicio a la deliberación y se ordene la construcción del informe con el concepto.
Artículo 12: Condiciones de la Sesión de Evaluación
El Presidente del Comité podrá, de común acuerdo con los otros miembros, requerir asesoramiento de personas expertas en el tema específico del proyecto y/o invitar miembros de grupos directamente implicados en la investigación propuesta.
Ausencias Temporales del Presidente o el Secretario: Cuando por alguna razón el Comité deba sesionar sin la presencia del Presidente o el Secretario, los miembros presentes en la sesión podrán designar entre ellos a quien asuma las funciones correspondientes al Presidente o Secretario para el desarrollo de la sesión, dejando constancia de ello en el acta de la sesión en desarrollo.
Al iniciar la evaluación del proyecto se dará la oportunidad a cualquier miembro del Comité para retirarse en caso de presentar algún conflicto de interés, entendiendo como tal, la existencia de alguna relación con el estudio o con el investigador, que le impida analizar y opinar libre y objetivamente sobre el mismo, razón que lo inhabilita para juzgar y evaluar el proyecto en cuestión. En el acta de la sesión deberá quedar constancia sobre esta novedad y las razones de la misma. Si quien declara conflicto de interés sobre la evaluación es el Presidente o el Secretario del Comité, los miembros restantes deberán designar un Presidente o Secretario para la sesión y dejar constancia de ello en el acta correspondiente.
Uso de Tecnologías de la Información y las Comunicaciones: Cuando la oportunidad lo requiera, y previo consentimiento por escrito de los miembros, el Comité podrá hacer uso de la video conferencia o de cualquiera otra tecnología de la información y las comunicaciones para desarrollar una sesión del Comité o para cualquiera otra de las actividades que programe en cumplimiento de sus funciones.
Los miembros del Comité deberán actuar prestando especial cuidado a su conducta ética, principalmente en lo relacionado con la confidencialidad sobre los documentos y las deliberaciones del Comité en esas sesiones.
Artículo 13: Proceso de Evaluación
Las evaluaciones científica y ética no pueden considerarse de manera separada, dado que un estudio que no tiene solidez científica resulta poco ético, pues expone al sujeto de estudio a riesgos o molestias innecesarias y no proporciona aportes al conocimiento. En consecuencia, el Comité en su evaluación ética, deberá analizar tanto los aspectos científicos como los éticos. Dado lo anterior, si el Comité lo considera necesario, tiene la autoridad para remitir el proyecto de investigación a un experto u organización científica reconocida para su evaluación. Si el Comité considera la propuesta de investigación es científicamente sólida, analizará si el beneficio previsto justifica cualquier tipo de riesgo.
La evaluación del proyecto se adelantará mediante una discusión sustentada de sus diferentes aspectos éticos y científicos, en la que participará la pluralidad de los miembros del Comité y finalmente se consignará el concepto de cada miembro en el acta correspondiente.
Artículo 14: Calificación del Proyecto Evaluado
Una vez concluido el procedimiento de evaluación, la Secretaría del Comité contabilizará los conceptos de los miembros y el Comité procederá a calificar el proyecto atendiendo la siguiente escala:
El investigador solicitante recibirá el informe del resultado de tal evaluación mediante oficio rubricado por el Presidente del Comité. En el acta de evaluación deberán constar los siguientes elementos:
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Contexto de la decisión, declarando cumplimiento de las normas de investigación, relación riesgo beneficio, cumplimiento de requisitos del consentimiento Informado (cuando se requiera) y demás información pertinente.
El Comité notificará al investigador principal de cada proyecto aprobado, como garante en el cumplimiento de las condiciones de investigación informadas al Comité de Ética en Investigación y la protección a los derechos de los seres vivos, cuando estos estén involucrados en la investigación. Cuando el proyecto sea Aprobado con recomendaciones, el investigador, al momento de notificarse de la decisión del Comité, se comprometerá a hacer los ajustes que correspondan, los cuales deberán ser de forma y nunca pondrán en riesgo la protección de los derechos de los participantes.
Artículo 15: Proyectos de Investigación No Aprobados
Un proyecto de investigación con calificación de No Aprobado debe entenderse como aquel en el que los riesgos previstos o implícitos son superiores a los beneficios esperados en su desarrollo y podrá presentarse posteriormente para aprobación de Comité de Ética, solo después de una revisión profunda de sus aspectos científicos, metodológicos y éticos.
Artículo 16: Proyectos de investigación Aplazados
En caso que el Comité considere que no existe suficiente información o claridad como para emitir el concepto de aprobación a un proyecto de investigación, remitirá las inquietudes pertinentes al investigador principal con el fin de que sean resueltas. El Presidente remitirá dichas inquietudes dentro de los quince 15 días hábiles siguientes a la sesión de evaluación correspondiente. Dado lo anterior, la calificación del proyecto queda aplazada hasta que el investigador resuelva satisfactoriamente las inquietudes del Comité. El comité podrá presentar observaciones al proyecto de investigación las veces que lo considere necesario y pertinente.
Artículo 17: Seguimiento a un Proyecto Aprobado
El Comité de Ética en Investigación podrá realizar seguimiento a los proyectos por él aprobados. Para el efecto podrá exigir al Director de Centro de Investigación de Colegio al cual se encuentre adscrito el proyecto o directamente al investigador, la remisión de informes sobre el desarrollo del estudio.
Durante el desarrollo de la investigación el Comité podrá intervenir un proyecto, en caso de surgir alguna de las siguientes situaciones:
En estos casos, el Comité podrá suspender por un término determinado el desarrollo del proyecto, con el fin de que se superen las condiciones adversas antes de su continuación.
Artículo 18: Revocatoria de aprobación a un Proyecto de investigación
El comité de Ética en Investigación podrá revocar la aprobación a un proyecto de investigación en desarrollo, cuando se compruebe cualquiera de las siguientes situaciones:
Cuando se suspenda o revoque la aprobación, la Dirección de Investigación y Gestión del Conocimiento notificará inmediatamente a la Dirección del Centro de Investigaciones a la que el proyecto se encuentre adscrito, la cual deberá cumplir lo solicitado.
Artículo 19: Responsabilidad Ética del Investigador
La aprobación otorgada por el Comité de Ética en Investigación sobre un proyecto llevado a su consideración, no releva ni sustituye la responsabilidad ética y civil de los investigadores. Por tanto, ellos asumen la responsabilidad de la integridad ética de sus estudios.